Associé(e) en assurance qualité

Associé(e) en assurance qualité
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Résumé du poste
Relevant du directeur de l'assurance qualité, l'associé(e) assurance qualité (AQ) est chargé(e) de mener des audits et des révisions de l'assurance qualité et de présenter des rapports à ce sujet. L'associé AQ soutient le département AQ dans l'évaluation de la conformité des études cliniques et non cliniques avec les réglementations, les directives, les protocoles d'étude, les plans d'étude et les procédures opérationnelles standard (SOP) de l'entreprise.

Principales responsabilités

• Effectuer des audits des installations et des études de l'entreprise pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux protocoles d'étude, aux réglementations et aux directives pertinentes (FDA, Santé Canada, EMEA, etc.) ;
• Effectuer des inspections d'études bioanalytiques, pour vérifier la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE, aux plans d'étude et aux procédures opérationnelles standard (SOP) lors des phases critiques des études ;
• Examiner les plans de travail, les plans d'étude, les CAPA, les contrôles des changements/implémentations, les SOP ;
• Vérifier la documentation préalable à l'étude, les activités en cours de traitement, la documentation de fin d'étude et les rapports d'étude ;
• Effectuer diverses vérifications de l'installation, y compris des vérifications de l'entretien de l'équipement, des dossiers de formation, de la validation informatique et de la qualification des fournisseurs ;
• Tenir la direction au courant des constatations et faire le suivi des mesures correctives ;
• Aider à la révision, à la rédaction et à la distribution des SOP, s'il y a lieu ;
• Aider la direction de l'AQ à accueillir les audits/inspections des sponsors et des autorités réglementaires ;
• Assister le département AQ dans la formation du personnel sur les SOP et les BPC/BPL.
• Coordonner et collaborer avec d'autres départements pour s'assurer que les objectifs de l'entreprise, du département et de l'étude sont atteints.

Formation

• BSc en sciences de la vie, ou équivalent.

Exigences principales

• 1 à 2 ans d'expérience en QC/QA, ou dans un domaine connexe, comprenant de préférence des audits d'études dans un environnement réglementaire (BPL de préférence) ;
• Connaissance et compréhension des BPC, de l'EMA, de l'OCDE, de l'ICH, de la FDA en relation avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et/ou les exigences de qualité des BPC/BPL ;
• Expérience de la rédaction et de la révision de procédures opérationnelles standard (SOP) ;
• Communication écrite et verbale claire et concise en anglais ;
• Connaissance du développement des médicaments, de la validation des méthodes analytiques, de l'assurance qualité et de la conformité réglementaire ;
• Diverses techniques de bioanalyse, un atout (p. ex. immuno-essais, quantification, spectrométrie de masse, etc ;)
• Haut niveau d'attention aux détails et à la précision, excellentes techniques d'investigation ;
• Un engagement fort et de la motivation personnelle ;
• Excellent sens de l'organisation ;
• Flexibilité avérée pour s'adapter à des priorités en constante évolution, gérer des tâches multiples, tout en maintenant la qualité ;
• Capacité à bien travailler dans un environnement d'équipe ;
• Capacité à identifier et/ou résoudre les problèmes de qualité, de manière proactive, diplomatique, flexible et constructive ;
• Capacité à concevoir et à mettre en œuvre des processus de qualité.

Conditions de travail

• Horaire de travail hybride : 3-4 jours à distance, 1-2 jours sur site.
• Contrat d'un an, 37,5 heures par semaine ;
• Doit accepter d'effectuer des tâches (par exemple, des inspections) dans des installations de niveau de biosécurité (BSL) 1 et 2 où les échantillons biologiques peuvent être infectés naturellement ou expérimentalement par des virus potentiellement dangereux tels que le VIH, le VHC ou le CMV.

Avantages

Nous offrons un ensemble complet d'avantages sociaux, notamment :

• Salaires compétitifs ;
• Vacances et congés personnels ;
• Service de télémédecine Dialogue et programme d'aide aux employés (PAE) ;
• Contribution d'OPUS & Cie ;
• Remboursement des frais de stationnement ;
• Programme de recommandation.

À propos de CellCarta

CellCarta est un fournisseur de services de laboratoire spécialisés dans la médecine de précision pour l'industrie biopharmaceutique. Grâce à ses plateformes analytiques intégrées en immunologie, histopathologie, protéomique et génomique, ainsi qu'à ses services connexes de collecte d'échantillons et de logistique, CellCarta soutient l'ensemble du cycle de développement des médicaments, depuis la découverte jusqu'aux essais cliniques de phase avancée. La compagnie opère à l'échelle mondiale avec des sites situés au Canada, aux États-Unis, en Belgique, en Australie et en Chine.

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